Sanità
Intelligenza artificiale, robotica, telemedicina, dispositivi medici di ultima generazione e strumenti diagnostici sempre più sofisticati stanno trasformando il mondo della sanità. Le nuove tecnologie aprono possibilità importanti per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle patologie, ma la loro introduzione nei sistemi sanitari porta con sé una domanda fondamentale: come stabilire quali innovazioni producono un reale beneficio per i pazienti e quali rappresentano un investimento sostenibile?
Non tutte le tecnologie, infatti, garantiscono automaticamente un miglioramento della qualità delle cure. Per questo motivo, accanto alla ricerca e allo sviluppo, diventa essenziale un processo strutturato di valutazione: l'Health Technology Assessment (HTA).
Si tratta di un approccio multidisciplinare che analizza le tecnologie sanitarie considerando non soltanto la loro efficacia clinica e sicurezza, ma anche gli aspetti economici, organizzativi, sociali, etici e legali.
L'obiettivo è fornire ai decisori strumenti basati sulle evidenze scientifiche per stabilire se e in quali condizioni una tecnologia debba essere introdotta nel Servizio Sanitario Nazionale. L'HTA contribuisce così a individuare politiche sanitarie sicure, efficaci, orientate ai pazienti e capaci di generare il miglior valore possibile.
Il ruolo della SIHTA nella diffusione della cultura della valutazione
In Italia, tra le realtà impegnate nella promozione di questo approccio c'è la Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA), nata nel 2007 con l'obiettivo di riunire professionisti e organizzazioni interessati alla valutazione delle tecnologie sanitarie.
La Società promuove il confronto tra i diversi attori del settore attraverso gruppi di lavoro multidisciplinari, iniziative formative, attività scientifiche e momenti di approfondimento rivolti agli operatori e alle istituzioni.
Il suo contributo si inserisce in un contesto nel quale le decisioni sull'innovazione sanitaria richiedono competenze differenti: professionisti sanitari, ricercatori, economisti, decisori pubblici, aziende e rappresentanti dei pazienti.
L'HTA, infatti, non riguarda esclusivamente la valutazione tecnica di un dispositivo o di un'apparecchiatura. Significa comprendere quale impatto una nuova tecnologia possa avere sull'intero percorso assistenziale e sulla capacità del sistema sanitario di rispondere ai bisogni della popolazione.
Dalla valutazione all'applicazione: il nuovo Programma nazionale HTA 2026 - 2028
Un passaggio significativo per il sistema italiano è rappresentato dal nuovo Programma Nazionale di Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028, adottato con decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2026 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 luglio 2026.
Il programma punta a rafforzare il coordinamento tra livello nazionale, Regioni e aziende sanitarie, affinché le decisioni sull'introduzione e sull'utilizzo dei dispositivi medici siano sempre più supportate da valutazioni scientifiche.
Un ruolo centrale è affidato ad AGENAS, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, che contribuisce alla valutazione delle tecnologie, alla definizione degli indirizzi metodologici e alla diffusione dei risultati.
Un aspetto particolarmente interessante riguarda il processo di selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione. Le proposte vengono raccolte attraverso un'apposita scheda di segnalazione e successivamente sottoposte a un processo di prioritizzazione.
Le valutazioni possono quindi tradursi in raccomandazioni sull'utilizzo delle tecnologie nel SSN, considerando anche la possibilità di limitarne l'impiego a specifici contesti o di subordinare la loro introduzione alla raccolta di ulteriori evidenze scientifiche.
Il nuovo programma conferma così una direzione importante: l'innovazione non deve essere introdotta soltanto perché disponibile sul mercato, ma deve dimostrare di rispondere a bisogni assistenziali concreti.
L'Europa accelera: una valutazione condivisa delle tecnologie sanitarie
La necessità di rendere più omogenei i processi di valutazione non riguarda soltanto l'Italia. Anche a livello europeo è in corso un cambiamento significativo.
Il Regolamento UE 2021/2282 sull'Health Technology Assessment, applicabile dal 12 gennaio 2025, ha introdotto un sistema di cooperazione tra gli Stati membri per condividere competenze, dati ed evidenze scientifiche.
Uno degli strumenti principali è rappresentato dalle Joint Clinical Assessments, ovvero valutazioni cliniche congiunte che permettono di analizzare a livello europeo il valore clinico delle nuove tecnologie, evitando inutili duplicazioni tra i Paesi.
Il processo è stato avviato nel gennaio 2025 per i nuovi medicinali oncologici e i medicinali per terapie avanzate. Dal 2028 sarà esteso ai medicinali orfani, mentre dal 2030 riguarderà gli altri medicinali previsti dal regolamento. Anche alcuni dispositivi medici e diagnostici in vitro potranno essere selezionati per valutazioni cliniche congiunte.
È un passaggio importante perché favorisce una maggiore collaborazione tra i sistemi sanitari europei e punta a rendere più efficienti i processi decisionali, pur lasciando ai singoli Stati la responsabilità delle decisioni nazionali in materia di prezzo, rimborso e accesso.
Intelligenza artificiale e dispositivi medici: la sfida della valutazione
Tra gli ambiti che rendono ancora più centrale l'HTA c'è quello dell'intelligenza artificiale applicata alla medicina.
Gli algoritmi possono supportare l'interpretazione delle immagini diagnostiche, contribuire all'individuazione precoce di alcune patologie, analizzare grandi quantità di dati clinici e assistere i professionisti nelle decisioni terapeutiche.
Tuttavia, l'efficacia di queste soluzioni deve essere verificata anche nella pratica clinica. Occorre comprendere quanto siano affidabili, su quali popolazioni siano state testate, quali rischi possano comportare e se siano effettivamente in grado di migliorare gli esiti di salute.
A questo si aggiungono questioni come la protezione dei dati personali, la trasparenza degli algoritmi, il rischio di distorsioni nei risultati e la necessità di mantenere un controllo umano adeguato.
Non a caso, il regolamento europeo sull'HTA include tra i criteri per la selezione dei dispositivi da sottoporre a valutazione congiunta anche la presenza di software che utilizzano intelligenza artificiale, machine learning e algoritmi.
La sfida non consiste quindi soltanto nell'accelerare l'adozione delle nuove tecnologie, ma nel creare le condizioni affinché siano sicure, appropriate e realmente utili per i pazienti.
Sostenibilità sanitaria: investire meglio per curare meglio
L'Health Technology Assessment assume un valore strategico anche sul piano economico e ambientale.
Le risorse a disposizione dei sistemi sanitari sono limitate e ogni scelta di investimento comporta conseguenze sull'organizzazione dei servizi e sulla capacità di rispondere ai bisogni dei cittadini.
Valutare una tecnologia significa anche capire se i benefici che produce siano proporzionati ai costi, se possa ridurre ricoveri e complicanze, se migliori l'efficienza dei percorsi assistenziali e se contribuisca a utilizzare meglio le risorse disponibili.
Esiste inoltre una dimensione ambientale che merita attenzione: dispositivi medici, apparecchiature diagnostiche, infrastrutture digitali e processi ospedalieri hanno un'impronta legata ai consumi energetici, ai materiali utilizzati e alla produzione di rifiuti sanitari.
Integrare progressivamente anche queste considerazioni nei processi di valutazione può contribuire a una visione più ampia della sostenibilità del sistema sanitario.
La vera innovazione, dunque, non coincide necessariamente con l'introduzione della tecnologia più avanzata, ma con la capacità di individuare quella più appropriata rispetto ai bisogni clinici, alle risorse disponibili e agli effetti complessivi sul sistema.
Il futuro della sanità passa dalle decisioni basate sulle evidenze
La trasformazione tecnologica della sanità è già in corso e nei prossimi anni è destinata ad accelerare. Ma per trasformare le opportunità offerte dalla ricerca in benefici concreti sarà necessario rafforzare la collaborazione tra istituzioni, comunità scientifica, professionisti sanitari, imprese e cittadini.
In questo scenario, l'Health Technology Assessment rappresenta uno strumento fondamentale per governare il cambiamento: permette di superare una visione dell'innovazione basata esclusivamente sulla disponibilità di nuove soluzioni e di orientare le scelte verso risultati misurabili.
Il punto non è scegliere tra innovazione e sostenibilità, ma trovare un equilibrio che consenta di garantire entrambe. Una tecnologia sanitaria è davvero innovativa quando riesce a migliorare la vita delle persone, senza compromettere l'equità e la sostenibilità del sistema che deve renderla accessibile.
Fonti:
- SIHTA - Società Italiana di Health Technology Assessment: https://www.sihta.it/
- Ministero della Salute - Health Technology Assessment
- AGENAS - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali: https://www.agenas.gov.it/
- Gazzetta Ufficiale - Decreto 26 gennaio 2026, Programma nazionale HTA 2026-2028
- Commissione europea - Health Technology Assessment
- EUR-Lex - Regolamento UE 2021/2282
